一、干細胞實驗室的環境需求

1、培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級（可通過生物安全柜達到百級要求）。

2、干細胞庫實驗室應包括功能區與辦公區：

①功能區包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、細胞存儲區域（凍存室）、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等（應標識潔凈和風險級別）。

②辦公區包括辦公室、會議室、檔案室和監控室等。

3、干細胞實驗室的流程：

合格的干細胞實驗室，要有嚴格的流程控制，應盡可能的區分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

二、干細胞實驗室建設內部裝修

1、干細胞實驗室（車間）建設：萬級潔凈度

2、布置劃分：細胞培養間，質控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室等區域

3、設計要點：質控室內走廊潔凈度等級為10萬級，脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區，可設計潔凈等級為30萬級。

4、溫度環境：無特殊情況下，設計為萬級凈化區、溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10萬級及30萬級凈化區，室內設計溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。

5、潔凈空調系統：保持實驗室內空氣品質，并且不同分區潔凈等級和不同功房間對應獨立的空調系統，如功能區比較雜亂，項目多，不同潔凈房間相對散亂，考慮房間對應位置安裝空調系統，方便送風管布置等事項。

6、潔凈空調機組選擇

采用非單向流型，上送側下回的送回風方式，在干細胞實驗室運用中滿足要素

（1）潔凈空調內外部零件采用耐腐蝕的材料，表面光潔，便于清理

（2）內部好清潔，順利排放清洗廢水，不易積塵。

（3）排水口具備自動防止倒吸功能，負壓順利出領凝水，凝結水管不和下水道管連接

（4）設置壓差計，測量接管應通暢，安裝嚴密。

（5）不應采用淋水式空氣處理器。

WOL 干細胞無菌實驗室 設計 裝修 改造

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